Звонок по России бесплатный!

Горячая линия по банкротству

Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия - разрешительный документ, позволяющий осуществлять официальную деятельность аптек и аптечных пунктов. Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется законом «О лицензировании» и постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081
Для получения разрешительного документа будут применяться нормы:
- Закона № 61-ФЗ;
- Постановления № 1081;
- Постановления № 674;
- Постановления № 686.
Порядок заполнения заявки и формирования комплекта документов регламентирован Постановлением № 1081. Одним из важнейших условий для оформления лицензии является получение санитарно- эпидемиологического заключения (СЭЗ). Этот бланк выдает Роспотребнадзор после обследования строения и помещений под отпуск, производство или хранение препаратов, сырья, оборудования. Для оформления СЭЗ применяется Приказ Минздрава РФ № 381.
12 Лет Успешной Работы
ceo-img1.jpg
aply-mckp2.png

Фармацевтическая лицензия бывает двух видов: розничная и оптовая.
Розничная медицинская лицензия включает реализацию фармацевтических средств через специальные магазины или киоски.
Оптовая медицинская лицензия. Cюда относится деятельность, связанная с реализацией медицинских препаратов через аптечные склады.

Лицензирование аптеки – длительный процесс, который имеет свои особенности. Для каждой аптечной точки существуют свои требования по саннормам, размеру помещения, количеству персонала и другие. Ну а главное – получение лицензии на аптеку, для чего необходимо собрать пакет документов и соблюсти определенные условия. Если речь идет о структурных подразделениях основной аптеки, то для них не нужно получать разрешительные документы отдельно. Все они могут работать по лицензии, которая была выдана основной аптеке.

tgl-mckp1.png

Перечень условий для получения фармацевтической лицензии регламентируется действующим законодательством РФ:

- компания должна иметь торговое помещение или склад достаточной площади (собственное владение или аренда);
- если разрешение хочет получить медучреждение, необходимо предоставить лицензию на право осуществления медицинской деятельности;
- руководитель будущей аптеки должен иметь высшее медицинское образование;
- рабочий стаж в медицинской сфере должен быть более трех лет;
- при среднем медицинском образовании, рабочий стаж в медицинской области должен быть более пяти лет;
- наличие сертификата о повышении квалификации;
- наличие медицинского образования у работников аптеки и документы, его подтверждающие;
- фармацевтическая лицензия на реализацию ветеринарных лекарственных препаратов выдается на основании таких же требований.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом на основании заявления о предоставлении лицензии от ИП или ООО и списка обязательных документов:

- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);
- копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
- копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
- опись прилагаемых документов.

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Специалисты нашей компании заполнят заявление о предоставлении фармацевтической лицензии за вас и помогут собрать необходимые документы.